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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可檢測

周主任：

      國科控股中科檢測通過中國計量認(rèn)證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認(rèn)可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認(rèn)可機構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需準(zhǔn)備的一下材料

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表（新證）；
2. 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
3. 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議）；
4. 生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖；
5. 主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單；
6. 申報衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；
7. 生產(chǎn)用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑提供）；
8. 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核意見書；
9. 申報遷址的需提供衛(wèi)生許可批件原件。

檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具。

(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:

(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。

(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。

(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

純化水檢測項目

消毒劑衛(wèi)生許可檢測項目（和消字號備案檢測項目相同，共用一份報告即可）：
1、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目； 
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，以及 pH 值等其他檢測； 
3、毒理學(xué)試驗：性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗皮膚反應(yīng)試驗、致突試驗、致畸試驗等； 
4、殺菌抑菌測試等

5.穩(wěn)定性、有效成分檢測

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可辦理需要檢測什么項目？-國科控股提供資質(zhì)檢測

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